科倫博泰生物(06990)宣布，基於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04關鍵III期研究積極結果的新藥申請(NDA)，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個NDA。於2024年10月25日，CDE官網公布，該申請擬納入CDE的優先審評審批程序。 此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項NDA已獲NMPA受理。 作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型人滋養層細胞表面抗原2(TROP2)抗體藥物偶聯物(ADC)，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。於2022年5月，公司授予默沙東在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。 (ST)

<匯港通訊>