信達生物(01801)宣布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經正式受理,胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽的第二項新藥上市申請(NDA),用於成人2型糖尿病患者(T2D)的血糖控制。 本次NDA申請主要基於兩項III期臨床研究的結果,分別在中國T2D患者中驗證瑪仕度肽單藥治療和聯合口服降糖藥治療的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優效於安慰劑和度拉糖肽1.5 mg,同時均顯示可改善多項心血管代謝,肝臟和腎臟相關指標。兩項研究中,瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似,未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將於學術大會或學術期刊上發布。 (ST)
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