基石藥業(02616)宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)已批准由公司研發的舒格利單抗，聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變，或無ALK,ROS1,RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批准之後，舒格利單抗在海外市場獲得的第2項上市許可申請的批准。 此次批准是基於舒格利單抗III期臨床研究(GEMSTONE-302)的結果，該研究已證明舒格利單抗聯合化療可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。 舒格利單抗其他適應症在歐洲藥品管理局(EMA)等監管機構的上市許可申請正在進行中。 基石藥業已與Ewopharma AG達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業化戰略合作，預計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區達成更多的商業合作協議。 (ST)
<匯港通訊>