德適(02526)宣布，公司核心產品AI AutoVision®已獲國家藥監局頒發第三類醫療器械註冊證。該證批准的適應症涵蓋(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析；及(ii)採用外周血樣本進行輔助生殖相關染色體核型分析。 該註冊證為全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達L3級別的第三類醫療器械註冊證；亦為首張基於大模型技術取得的醫療器械註冊證。 該註冊證的取得是AI AutoVision®的重要監管里程碑，為該核心產品在批准適應症範圍內的商業化奠定基礎。 (ST)
<匯港通訊>