深圳, 2026年9月3日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」，867.HK/8A8.SG）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市）已於2026年9月2日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准磷酸蘆可替尼乳膏（百盧妥(R)）輕中度特應性皮炎（AD）的新藥上市許可申請（NDA），並於2026年9月3日獲得藥品註冊證書。產品用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。
本次AD適應症的NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」獲得NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單，有效縮短了審評週期，加快了本次AD適應症的獲批。
從「獲批首款」到適應症拓展，百盧妥(R)持續釋放臨床價值2026年1月，百盧妥(R)中國NDA獲批，成為中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑。本次新增AD適應症獲批，將為中國2歲及以上兒童、青少年和成人AD患者帶來具備安全性和有效性的AD新療法*。
此前，百盧妥(R)已在輕中度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照中國III期藥物臨床研究取得積極結果：
- 療效優異：成功達到主要終點，即使用產品治療8周，達到研究者整體評估（IGA）評分為0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例，顯著高於安慰劑（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。關鍵次要終點，百盧妥(R)治療8周達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例亦顯著優於安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。
- 安全性良好：治療期出現的不良事件（TEAE）的嚴重程度大多數為輕度或中度，未發生導致研究藥物用藥終止的TEAE，整體安全耐受性良好。*基於中國和海外III期臨床數據
構建AD「治療+護理」方案，強化德鎂皮膚健康佈局
AD是一種慢性、復發性、炎症性的皮膚疾病，根據灼識諮詢報告，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人[1]。德鎂醫藥圍繞廣大AD患者從治療到日常護理的管理需求，已構建「治療+護理」綜合解決方案：
- 局部外用製劑：百盧妥(R)（輕中度AD）-中國已上市
- 注射用生物製劑：柯美奇拜單抗注射液（中重度AD）-中國NDA審評中
- 口服小分子靶向藥：CMS-D001（中重度AD）-臨床II期
- 日常修護：禾零舒緩產品系列-中國已上市
同時，此次百盧妥(R)適應症擴展，也將強化德鎂醫藥在皮膚治療領域的戰略佈局，並與現有處於商業化階段的創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研創新藥和皮膚學級護膚品等在專家網絡與市場資源等方面產生協同，提升德鎂醫藥在皮膚健康領域的市場競爭力與品牌影響力。
關於ADAD是一種慢性、復發性、炎症性的皮膚疾病，臨床主要表現為皮膚乾燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活質量。據估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人，基於SCORAD評分，輕中度特應性皮炎的占比為98%，即超過5,250萬患者[1]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如TCS及TCIs有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點，臨床亟需新的治療選擇。
關於磷酸蘆可替尼乳膏的更多信息磷酸蘆可替尼乳膏是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼製成的一種創新型乳膏。Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura(R)的名稱銷售。Opzelura(R)和Opzelura(R)標識是Incyte的註冊商標。在美國，磷酸蘆可替尼乳膏是經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制劑，可用於局部治療成人、12歲及以上兒童患者的非節段型白癜風；及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度AD的局部短期和非連續性慢性治療[2]。在歐洲，磷酸蘆可替尼乳膏被批准用於治療成年及12歲及以上青少年面部受累的非節段型白癜風，以及用於治療外用糖皮質激素（TCS）及外用鈣調神經磷酸酶抑制劑（TCIs）療效不佳或不建議使用的成人中度AD[3,4]。
2022年12月2日，德鎂醫藥與Incyte就磷酸蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協議，獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（「區域」）研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥已將磷酸蘆可替尼乳膏除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業控股有限公司（不包括德鎂醫藥）。
關於康哲藥業康哲藥業是一家專注於差異化專科醫藥產品的識別、構建與全生命週期管理的創新型醫藥企業，以自主研發與合作研發雙軌並行，依託從零創建市場與品牌的能力，讓每一款藥品的臨床價值和商業價值充分實現。
康哲藥業已形成貫穿產品全生命週期的能力閉環，精准識別優質創新標的，為其匹配最優研發路徑，高效推進臨床開發與註冊；圍繞診療需求精准制定醫學策略，依託專業學術推廣體系及網絡，推動產品實現規模化臨床應用。
康哲藥業聚焦心腎代謝、中樞神經、消化、眼科、皮膚健康等優勢專科，以專業學術推廣與多疾病領域學術資源，構建可持續的專科規模優勢，皮膚健康業務已成為細分領域龍頭。同時，持續推進國際化複製能力建設，在東南亞及中東等新興市場驗證商業模式的可遷移性，為集團高質量可持續發展注入長期動能。
參考文獻/資料：
1.數據來自灼識諮詢報告.
2.FDA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-additional-fda-approval-opzelurar-ruxolitinib
3.EMA批准信息可在Incyte官網查詢（白癜風適應症），網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar
4.EMA批准信息可在Incyte官網查詢（AD適應症），網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/opzelurar-ruxolitinib-cream-becomes-first-steroid-free-topical
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