Prolia®及 Xgeva®的第 3 階段比較臨床試驗 (denosumab) 生物相似藥 HLX14 達到主要臨床試驗終點

中國上海和紐澤西州紐澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc.（2696.HK）和 Organon（紐約證券交易所：OGN）宣布，Prolia® 及 Xgeva ® (denosumab) 生物相似藥 HLX14 的第 3 階段比較臨床試驗達到主要臨床試驗終點。Henlius 在 2022 年與 Organon 取得許可並達成供應協議，獲得包括 HLX14 在內的兩種生物相似藥獨家商業權利。此一協定涵蓋美國、歐盟和加拿大等市場，但協定的例外國家為中國。

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隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的第 3 階段臨床研究（NCT05352516 ) 目標在於比較 HLX14 與歐盟來源的參考 denosumab (Prolia® ) 在骨折風險高的絕經後骨質疏鬆症婦女中的療效、安全性、耐受性和免疫原性。符合條件的患者每六個月一次以 1：1 的比例隨機分配接受 60 mg HLX14 皮下注射或參考 denosumab（Prolia® )。本研究的主要療效終點是透過中心影像評估腰椎骨礦物質密度 (BMD) 從基線到第 52 週 (D365) 的百分比變化。主要藥效學終點指標是血清 I 型膠原 C 端肽（s-CTX）從基線到第 26 週 (D183) 的效果-時間曲線下面積 (AUEC0–26W). 本研究均已達到主要療效終點指標。

Denosumab 已於多個國家和地區以不同的商品名稱通過批准，可用於一系列不同的適應症，例如用於治療停經後女性骨折風險較高的骨質疏鬆症等。

有關 Henlius

Henlius（2696.HK）是一家國際生物製藥公司，公司願景是為全球患者提供高品質、價格合理且創新的生物製藥，並致力於腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病。截至目前，已有 5 款產品在中國上市、2 款已獲批准在海外市場上市、19 項適應症在全球獲得批准，另有 7 項上市申請分別在中國、美國和歐盟受理及審核中。自 2010 年成立以來，Henlius 打造了整合式的生物製藥平台，高效創新的核心能力透過平台貫穿產品研發、生產和商業化的整體生命週期。公司建立了符合全球藥品生產品質管理規範（GMP）的全球創新中心以及上海生產基地，其中包括了徐匯工廠和松江第一工廠，兩個廠區均通過了中國和歐盟 GMP 認證。

Henlius 積極打造涵蓋了 50 多個分子的多元化、高品質產品管線，並以自主研發的 HANSIZHUANG（抗 PD-1 單株抗體）為主持續探索免疫腫瘤聯合療法。除了已推出的產品HANLIKANG（rituximab），中國第一個開發的生物相似藥 HANQUYOU（注射用 trastuzumab，歐洲商品名：Zercepac®）、第一個在中國和歐洲獲得批准的中國自主研發單抗生物相似藥品 HANDAYUAN (adalimumab) 和 HANBEITAI (bevacizumab），創新產品 HANSIZHUANG 已獲 NMPA 批准可用於治療 MSI-H 實體腫瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ESLC）以及食道鱗狀細胞癌（ESCC），成為全球首創使用於小細胞肺癌 SCLC 一線治療的抗 PD-1 單株抗體。此外，Henlius 亦針對 16 種產品進行超過 30 項的臨床研究，擴大在主要市場和新興市場的影響力。

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關於Organon

Organon（中譯：歐嘉隆）是一家全球性醫療保健公司，專注於改善女性一生的健康。該公司提供60多種女性健康相關藥物和產品，另有不斷成長的生物相似性藥品業務和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。Organon的現有產品為該公司帶來強勁的現金流，用於支援對女性健康和生物相似性藥品領域的創新和未來成長機會的投資。此外，Organon也在尋求機會，利用該公司在快速成長的國際市場的規模和業務，與希望將其產品商業化的生物製藥創新者合作。

Organon的業務遍及全球，規模龐大，地域覆蓋面廣，業務能力世界一流。其總部位於新澤西州澤西市，聘有約一萬名員工。

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有關前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿中的某些陳述和披露是《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的「前瞻性陳述」，包括（但不限於）有關Organon 與 Henlius 的核可及供應協定的預期性陳述。前瞻性陳述包括所有不僅與歷史或當前事實相關的陳述，並且可以透過使用「可能」、「期望」、「打算」、「預期」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將」等詞語，或類似含義的詞語來識別。這些前瞻性陳述是奠基於 Organon 當前的計劃和預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致 Organon 的計劃和預期（包括實際結果）與前瞻性陳述存在著重大差異。

可能會影響 Organon 未來業績的風險及不確定性包括（但不限於）：我們無法成功將生物相似藥系列產品中的產品商業化，Henlius 及其供應商的業績、營運和監管合規性，與上市產品有關的功效、安全性或其他品質問題，包括召回、撤回或銷售下滑等市場行為；政治和社會壓力或監管發展，對 Organon 產品的需求、可用性或對於患者可及性產生不利影響；一般經濟因素，包括經濟衰退壓力、利率和貨幣匯率波動；一般行業狀況和競爭；美國和國際上製藥業的監管和醫療保健立法上的影響；控制衛生保健成本的全球趨勢；技術進步；競爭對手獲得的新產品和專利；新事物固有的挑戰，包括獲得監管部門的批准與否；Organon 準確預測自身未來財務和業績的能力；製造困難或延誤；國際經濟金融不穩定性和主權風險；難以發展和維持與商業交易對手的關係；依賴 Organon 的專利和其他對創新產品的保護的有效性；COVID-19 持續大流行和變異株出現的影響；以及面臨訴訟的風險，包括專利訴訟和/或監管行動。

無論是新資訊、未來事件還是其他原因，Organon 均不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務。可能導致結果與前瞻性陳述中所描述的結果存在重大差異的其他因素，可在 Organon 向美國證券交易委員會提交的檔案中找到，包括 Organon 最新的 Form 10-K 年度報告和隨後提交給美國證券交易委員會的檔案，這些資訊均可在美國證券交易委員會的網站上取得（www.sec.gov )。

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