上海, 2026年8月20日 - (亞太商訊) - - 华堂宁(R)2026上半年銷量305.5萬盒，同比增長73%；淨銷售額3.789億元，同比增長74%，自主商業化持續高速放量，運營效率持續提升。
- 生產規模持續釋放，帶動毛利率大幅提升至 61.8%，同比提升7.6個百分點。
- 商業化板塊盈利同比翻倍，剔除一次性收益後虧損大幅收窄至3千萬元，全面盈利趨勢持續向好。
- 銷售費用率進入33.5%穩定區間，營銷規模效應與運營效率優化成效顯著。
- 多格列艾汀（MYHOMSIS(R)，華領片(R)）獲中國香港及澳門上市批准，新型商業模式初見成效，全球布局邁出關鍵步伐。
- 核心專利獲5年期限補償，市場獨佔權延長至2034年4月；2026-2027年醫保原價續約，產品長期商業盈利確定性增強。
- 真實世界研究頂線結果進一步驗證多格列艾汀在多元真實人群中的廣泛適用性與安全性、耐受性。
- 多項聯合用藥研究展現協同治療潛力，驗證多格列艾汀與口服小分子GLP‑1受體激動劑、THR‑β激動劑、Pan-PPAR激動劑協同代謝獲益，拓展肥胖、代謝性脂肪肝炎等新疾病領域發展潛力。
- 第二代GKA美國Ib期MAD研究順利推進，MODY-2、糖尿病預防、認知障礙及衰弱症等新適應症布局全面加速。
華領醫藥（「公司」，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2026年6月30日止六個月（「報告期」）未經審核的綜合業績，以及公司上半年業務進展與未來展望。報告期內，公司核心產品、全球首創抗糖尿病新藥、葡萄糖激酶激活劑（GKA）华堂宁(R)（dorzagliatin，多格列艾汀片）自主商業化進入規模化放量階段，營收、毛利實現大幅增長，毛利率持續優化；全球化布局取得關鍵里程碑，港澳市場順利實現商業化落地；多項重磅臨床數據亮相國際頂級學術會議，全管線創新持續突破；核心經營虧損持續收窄，現金儲備保持穩健，為公司長期可持續發展夯實基礎。
華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示：「2026年上半年，是華領醫藥從源頭創新走向市場價值兌現的關鍵階段。多格列艾汀銷量、營收同比實現七成以上增長，毛利率突破60%，商業化業務盈利較去年同期實現翻倍，驗證了公司在慢病領域從研發創新驅動到商業化快速發展的成功躍遷。這也充分證明，依託國家全鏈條支持創新藥政策支撑，源自中國的全球首創新藥具備强勁、可持續的市場生命力。與此同時，多格列艾汀順利登陸中國香港和中國澳門地區，正式開啟以大中華區為樞紐、輻射東南亞和西語、葡語市場的國際化征程，中國原研創新藥開始深度參與全球代謝疾病治療市場。面向未來，公司將堅持以血糖穩態調控為根基，推進新一代長效GKA、固定複方製劑和聯合用藥的糖尿病穩態治療新格局，構建覆蓋疾病預防、特殊糖尿病、脂肪肝和脂肪性肝炎、認知障礙和衰弱症等的人體能量代謝健康管線矩陣，運用人工智能技術持續拓寬血糖穩態技術平台的臨床邊界和應用場景，推動中國原創新藥惠及海內外廣大代謝疾病患者。」
業務亮點與運營進展
一、自主商業化提速放量，運營質效邁上新台階
- 銷售規模高速增長。報告期內，华堂宁(R)銷量達305.5萬盒，較2025年上半年176.4萬盒同比增長73%；實現淨銷售額3.789億元，同比增長74%。2026‑2027年度，华堂宁(R)繼續維持國家醫保目錄價格，進一步為銷售的快速增長提供支撑。2025年銷售表現領先的上海、天津、廣東省、北京等沿海及重點地區，報告期內延續强勁增長態勢，顯示出產品仍具備巨大的市場滲透潛力，也為後續持續高速增長奠定堅實基礎。
- 盈利能力大幅優化，規模效應充分釋放。盈利能力方面，受益於產能持續擴大、生產工藝迭代優化，報告期內，毛利率從2025年同期的54.2%大幅提升至61.8%，上升7.6個百分點；毛利達2.343億元，同比增長99%；銷售費用為1.269億元，銷售費用率為33.5%。以毛利扣除銷售及分銷費用口徑核算，2026上半年商業化板塊實現盈利 1.074億元，較2025上半年5370萬元實現翻倍增長，自主商業化盈利能力持續兌現。
- 財務結構回歸常態化經營，現金儲備穩健。稅前虧損約人民幣3020萬元，剔除2025年同期因與拜耳終止合作協議而一次性結轉的合同負債影響，收窄約2940萬元，主營業務經營基本面持續改善。截至2026年6月30日，公司現金結餘約10.729億元，相較於2025年12月31日減少1940萬元，充足資金儲備支撑國內市場擴張、全球臨床研發，以及全球化商業化布局。
- 商業化團隊持續擴編。截至2026年6月30日，專業銷售團隊產品代表達187人，負責市場、醫學事務及商業運營相關人員共75人，較2025 年同期分別增長93%、79%。
二、核心權益鞏固强化，海外市場破局啟航
- 港澳市場完成審批並實現商業化落地。多格列艾汀（港澳地區商品名 ：MYHOMSIS(R)，華領片(R)）於2026年2月獲香港衞生署批准，2026年6月獲澳門藥監批准，用於治療成人2型糖尿病。公司已完成香港醫院、藥房渠道鋪貨，並於2026年8月在香港開出首張處方，為中國內地以外地區的2型糖尿病患者提供全新治療選擇。
- 專利期限補償落地，長期商業確定性提升。2026年2月，國家知識產權局正式批准多格列艾汀專利期限補償（PTE）申請，核心專利市場獨佔期延長5年至2034年4月。
三、循證證據夯實產品差異化價值
公司持續推進多格列艾汀上市後真實世界研究，進一步驗證其在複雜人群中的療效與安全性。
- 全國多中心大型真實世界研究HMM0601頂線數據發布。在2026年美國ADA科學年會上，公司公布了大規模上市後真實世界研究HMM0601的研究數據。該研究在國內80家臨床中心開展，共納入2024例2型糖尿病患者，患者平均病程7.9年。在52周治療周期內，未觀察到藥物相關嚴重不良事件（SAE），無重度低血糖事件發生；具有臨床意義的低血糖發生率低於1%；與Ⅲ期臨床試驗相比，未發現新的安全性風險信號；糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線水平顯著下降，實現HbA1c＜7%目標的患者占比顯著提升。以上結果為多格列艾汀具備良好安全性、耐受性以及穩定的血糖控制療效提供了有力證據。
- 前瞻性真實世界研究HMM0701中期數據披露。該研究共納入255例2型糖尿病患者，大部分患者病程較長，且已在接受包含胰島素在內的多種藥物聯合治療。6個月中期亞組分析結果顯示，多格列艾汀可帶來具有臨床意義的血糖控制療效。即使對於TIR（血糖在目標範圍內時間）嚴重不佳的患者，仍可觀察到HbA1c出現臨床意義的下降、TIR改善、β‑細胞功能增强以及胰島素抵抗降低，綜合提示血糖穩態得到恢復。本研究為複雜2型糖尿病病例提供了一種新型血糖管理方案的堅實理論依據。
- 公司還將持續推進HMM0602上市後研究的籌備工作。該研究旨在進一步獲取臨床證據，驗證多格列艾汀在重塑血糖穩態方面的作用，及其對實現糖尿病緩解的潛在價值。
研發管線與未來展望
一、研發創新多點突破，疾病首創新篇開啟
- 多格列艾汀用於GCK-MODY患者。中國內地及香港地區醫學專家已開展多格列艾汀用於治療MODY‑2的獨立臨床及臨床前研究。MODY‑2又稱GCK‑MODY，屬單基因遺傳病，患者存在葡萄糖激酶基因（GCK）遺傳缺陷，進而引發血糖升高，同時胰島素第二時相分泌顯著下降。我國 GCK‑MODY患者人群約170萬。該類患者常在青少年時期確診糖尿病；現有治療藥物療效有限，存在顯著未被滿足的臨床需求。針對MODY‑2患者開展的臨床研究顯示，單劑量多格列艾汀可顯著改善GCK‑MODY患者整體葡萄糖敏感性以及胰島素第二時相分泌，提示多格列艾汀具備調控GLP‑1分泌的獨特作用機制。報告期內，我們持續推進多格列艾汀用於GCK‑MODY適應症在中國的註冊開發工作。經與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心前期溝通交流後，已完成擬定臨床試驗方案。公司計劃於2026年12月前提交多格列艾汀用於GCK‑MODY適應症的IND申請。
- 多格列艾汀用於糖尿病預防。糖尿病預防是公司重要的研究方向。全球約有11.2億糖尿病前期人群。在香港中文大學Juliana Chan教授與Elaine Chow教授牽頭下，我們於香港啟動ENSITIZE 3臨床研究，受試者包含糖尿病前期（糖耐量減低，IGT）人群及早期糖尿病患者。上述研究為該疾病領域的首創研究。本項雙盲、安慰劑對照研究，將借助靜脉葡萄糖耐量試驗與口服葡萄糖耐量試驗，評估受試者的血糖控制水平及胰腺功能，進一步明確臨床治療基線與研究終點。該研究預計將於2026年完成，後續公司將在中國及亞太地區提交多格列艾汀用於糖尿病預防的臨床試驗的IND申請。
- 多格列艾汀用於神經退行性疾病。我國老年人群輕度認知障礙（MCI）患病率約為15.5%，海外約為22%；在2型糖尿病患者中，輕度認知障礙更為常見，發生率可達45%。開發多格列艾汀用於神經退行性疾病，是公司藥物研發的全新方向。通過全基因組關聯研究（GWAS）及孟德爾隨機化（MR）研究，我們發現激活GCK基因，對預防人體記憶力減退與認知損傷具有重要作用。同時研究提示，餐後血糖波動與阿爾茨海默病及痴呆密切相關。葡萄糖穩態失衡與糖尿病狀態會造成腦內葡萄糖轉運蛋白及胰島素受體表達下調，而低劑量多格列艾汀可改善該現象。公司已證實多格列艾汀具備治療輕度認知障礙（MCI）的潛力，即將開展該疾病領域的首創臨床研究，目前已啟動臨床試驗方案設計及臨床開發計劃工作，計劃於2026年第四季度與相關監管機構開展臨床試驗申請前溝通（pre‑IND溝通）。
- 多格列艾汀用於治療衰弱症。衰弱是一種與年齡相關的老年綜合征，特徵為機體對內、外界應激源耐受能力下降。美國老年人群約17%存在衰弱，亞洲老年人群該比例約為11%；而衰弱前期在上述兩類人群中的占比分別約為50%和47%。衰弱並非單一器官疾病，而是多系統穩態調控失衡所導致的結果。遺傳學證據提示，葡萄糖激酶激活與衰弱風險降低之間存在潛在關聯，支持進一步開展多格列艾汀在該領域的相關研究。公司計劃推進相關註冊準備工作，於2026年遞交臨床試驗申請（IND）。
二、管線梯隊厚積薄發，人工智能推進聯合創新
- 固定複方製劑。公司正加快推進多格列艾汀-二甲雙胍固定複方製劑（FDC）的開發工作。公司已於2025年向NMPA提交該複方製劑的IND申請，並計劃於2027年遞交新藥上市（NDA）申請。
- 第二代GKA。HM1005為公司第二代GKA項目，基於多格列艾汀緩釋劑型開發，目標定位為每日一次口服治療藥物。公司正在美國開展Ib期多次劑量遞增（MAD）研究，截至本報告出具日，已完成5個劑量遞增隊列，在已完成隊列中，HM1005 總體耐受性良好。公司正在美國開展後續隊列研究，評價2片246 mg規格片劑給藥方案，預計將於2026 年下半年公布主要研究數據，並尋求合作面向全球市場開發第二代GKA。
- 糖尿病及代謝疾病聯合治療方案開發。在2026年ADA科學年會上，公司公布了三項代謝紊亂動物模型的聯合治療研究結果。1）多格列艾汀與口服小分子GLP‑1受體激動劑奧氟格列隆（orforglipron）聯用，在飲食誘導肥胖（DIO）小鼠模型中展現出降糖協同效應，可顯著改善β‑細胞功能，並維持減重與調脂獲益。值得關注的是，研究數據顯示顯著的劑量節約效應，可直接降低總體不良反應負擔，尤其是GLP‑1類藥物常見的胃腸道不良事件，有望顯著提升患者長期用藥依從性。該聯用方案在血糖控制、減重、血脂改善方面機制互補，有望為合並肥胖的2型糖尿病患者提供療效優異、耐受性佳、具有差異化特點的口服治療選擇。2）在多格列艾汀與甲狀腺激素受體激動劑（THR-β agonist）瑞司美替羅（resmetirom）的聯合研究中，二者可協同改善全身代謝、發揮肝臟保護作用，實現優化血糖控制、調節血脂、降低尿酸以及減輕肝纖維化，印證多格列艾汀用於合並代謝相關脂肪性肝病（MASLD）的2型糖尿病患者具備臨床潛力。3）在代謝相關脂肪性肝病DIO小鼠模型中，多格列艾汀與泛PPAR激動劑（pan-PPAR agonist）西格列他鈉（chiglitazar）聯用，能夠改善糖耐量、減輕胰島素抵抗、提升胰島素敏感性與β‑細胞功能，並提高高密度脂蛋白膽固醇水平。
- AI與臨床大數據融合應用。在持續推進多格列艾汀的科研與臨床應用開發的同時，公司持續投入人工智能、大語言模型（LLM）與臨床大數據的融合應用，並取得實質性成果。公司於2025年上線自主研發的GK科普教育平台GK Charger。該平台依託自然語言交互能力，以循證、貼合臨床的形式，將複雜的GK相關知識轉化為便於醫生與患者理解的內容，助力臨床醫師獲取最新診療信息、做出精準臨床判斷，並為患者制定個體化治療方案。GK Charger平台自上線以來，累計應答咨詢超過3700條。
財務摘要
截至2026年6月30日
- 华堂宁(R)銷量約305.5萬盒，相較2025年同期，同比增長73%，實現營收約3.789億元，同比增長74%。
- 毛利約人民幣2.343億元，同比增長99%，毛利率提升至61.8%；
- 稅前虧損約人民幣3020萬元，較2025年同期經調整虧損大幅收窄；
- 銀行結餘及現金約人民幣10.729億元，資金狀况穩健；
- 總開支約人民幣2.654億元，其中銷售開支約1.269億元，研發開支約6680萬元。
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情况，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文並理解，由於各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。
關於華領
華領醫藥（「本公司」）是一家總部位於中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注於未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥彙聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依託全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品华堂宁(R)（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，华堂宁(R)已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對於腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用於腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。
2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS(R)，華領片(R)）獲得中華人民共和國香港特別行政區政府衞生署藥物辦公室的上市批准。2026年6月，多格列艾汀獲得中華人民共和國澳門特別行政區政府藥物監督管理局的上市批准。
根據國際糖尿病聯盟發布的2025年全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）（第11版）數據，截至2024年，中國內地糖尿病患者約1.48億人，中國香港特別行政區糖尿病患者70.6萬人，中國澳門特別行政區糖尿病患者5.2萬人。
詳情垂詢
華領醫藥網址：www.huamedicine.com
投資者電郵：[email protected]
媒體電郵：[email protected]
新聞免責聲明
本材料，如為上下文論述的準確性和完整性，提及在中國上市的產品相關信息的，特別是標識或要求，應遵循中國監管機構批准的相關文件。
另外，相關信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應替代任何醫療衛生專業人士的醫療建議，涉及醫療的相關事宜務必咨詢醫療衛生專業人士。Copyright 2026 ACN Newswire. All rights reserved.