近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。

胰島素雙製劑的研發與生產，以其獨特的技術難度，曾使得原研藥在國內市場獨佔鰲頭長達五年。然而，這一局面將會被打破，首個國產挑戰者成功崛起。近日，港股上市公司四環醫藥（0460.HK）宣佈，其孵化的專注於糖尿病及其併發症治療領域的企業——惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加®）獲國家藥監局批准上市，標誌著國產德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥的首度亮相。

這一里程碑事件的意義深遠，不僅豐富了糖尿病患者的治療武器庫，預示著胰島素市場格局即將迎來重大變革，也展現了惠升生物在生物制藥領域的前瞻佈局、深厚實力和創新能力，為企業築起了堅實的競爭壁壘。

在此背景下，惠升生物佈局的多款領先管線再次引得市場矚目，其品牌可信度和市場影響力也將隨之提升，迎來快速發展的黃金時期。

搶下國內首仿，重塑市場格局

8月6日，四環醫藥發佈公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發的德穀門冬雙胰島素注射液（商品名：惠優加）獲國家藥監局批准上市，用於治療成人二型糖尿病。

這是繼原研諾和諾德後國產首個獲批上市的德穀門冬雙胰島素注射液生物類似藥。

據悉，德穀門冬雙胰島素具有“雙核驅動”特徵，能夠全面優化血糖管理。

資料顯示，德穀門冬雙胰島素注射液集基礎胰島素和餐時胰島素於一身，一次注射便能同時滿足基礎和餐時胰島素需求，能夠快速控制空腹和餐後血糖，更好地降低糖化血紅蛋白。該產品作為非共結晶的複合製劑，無需混勻即可使用，提高了產品便捷性，也避免了混合製劑的注射風險。相比於基礎-餐時胰島素治療方案，該產品還可減少注射次數，從而有助於提高患者依從性，藥物經濟學研究也證實，德穀門冬雙胰島素更具成本效果優勢。

也因此，德穀門冬雙胰島素備受指南青睞，目前已獲得大量國內外指南/共識的推薦和認可和高度肯定，在二型糖尿病全程均可使用。

業內人士分析認為，德穀門冬雙胰島素注射液的價值毋庸置疑，其背後依託的是多年累積的真實世界研究數據，這些堅實證據為其品質與療效提供了強有力的支撐。而作為國產首個生物類似藥的里程碑，惠升生物的惠優加獲批上市，不僅預示著其將踏入一個潛力無限的廣闊市場，更有望引領市場格局的革新與重塑，改變該藥品“一家獨大”的格局。

那麼該產品市場空間和增長潛力到底多大？這從去年德穀門冬雙胰島素銷售額在眾多胰島素製劑中“一枝獨秀”的戰報中得以一窺。

據諾和諾德年報數據，2023年公司德穀門冬雙胰島素注射液在大中華區的收入約2.88億美元，同比增長61.3%。中康開思系統數據顯示，2023年國內眾多胰島素銷售額不斷下滑，而德穀門冬雙胰島素同比增長57.8%，增速為全國等級醫院胰島素市場第三名。

此外，據IQVIA預測，中國新型胰島素德穀門冬雙胰島素在國內的銷售額增長快速，預計到2025年將增長到30億元的市場規模。

築高企業壁壘，潛力可期

拿下國內首仿“桂冠”後，接下來惠升生物直接面臨的就是產能、銷售以及後續產品儲備問題。

而惠升生物給出的“答卷”非常完備：公司已經具備豐富的產品管線和堅實的胰島素產品基礎，建立了屬於自己的研產銷體系，而且背靠四環醫藥“大樹”，銷售有望獲得輔助升級。

據介紹，惠升生物是國內大型醫藥及醫美集團四環醫藥旗下專注糖尿病及併發症領域的生物醫藥公司。經過十年的建設和發展，惠升生物已成為國內為數不多的能夠實現糖尿病及併發症領域全產品覆蓋，並集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈生物制藥公司。

在研發方面，公司擁有國際一流、具有豐富糖尿病藥物研發經驗的研發團隊，核心人員曾任職於諾和諾德、拜耳等國際領軍企業；在研產品管線包含30多款產品，涵蓋全系列二代、三代、新型胰島素（覆蓋基礎、預混及速效等產品類型）、SGLT-2抑制劑及GLP-1受體激動劑等最新機制產品和其他各類常用降糖和併發症治療藥物。其中，司美格魯肽注射液的糖尿病適應症三期臨床已入組完成。

在產能方面，惠升生物也已提前規劃。據瞭解，公司以國際化標準設計、建造及運作的高水準生產設施，目前擁有具備2,500萬支胰島素產能的生產基地、計畫未來將打造具備超1億支胰島素生產產能的基地。

銷售管道方面，惠升生物擁有先天優勢和強大競爭力。依託於母公司四環醫藥強大銷售資源的賦能，惠升生物可快速建立並升級公司行銷網路，形成商業化閉環，鋪平走向BioPharma的路徑。

在此背景下，惠升生物耕耘的糖尿病市場廣闊空間將為公司未來帶來充沛增長動力。

弗若斯特沙利文報告顯示，2020年全球糖尿病藥物市場接近700億美元，預計全球糖尿病市場會在2025年超過900億美元，2030年有望接近1100億美元。

可以看到，在驗證了公司強大研發實力的基礎上，惠升生物依託產能和行銷管道構建的充分規劃和準備，有望憑藉核心單品的深耕細作積累經驗和口碑，為後續豐富管線的兌現帶來協同效應，並加速新品轉化和產品線深度覆蓋，最終邁出向BioPharma進軍的堅實步伐。