香港, 2026年9月3日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准星必妥(R)（艾曲帕米鼻噴霧劑）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療成人陣發性室上性心動過速（PSVT）急性症狀發作，轉複為竇性心律。作為雲頂新耀在心血管疾病領域首個獲批的創新藥物，星必妥(R)進一步豐富了公司的創新產品組合。此次獲批是雲頂新耀創新產品商業化戰略持續兌現的又一重要里程碑，充分彰顯了公司持續整合全球創新資源、加速創新成果轉化和高效推動商業化落地的能力。
星必妥(R)是一款新型、速效的鈣離子通道阻滯劑，采用便攜式鼻噴霧劑給藥，具備快速起效、便捷給藥的特點，是目前唯一可由PSVT患者在症狀發作時自行給藥並實現快速終止發作的藥物。星必妥(R)最早可於給藥後5分鐘開始起效，近三分之二的患者可在30分鐘內恢複竇性心律，中位轉複時間為17.2分鐘，顯著減少了對額外急救醫療幹預的需求，填補了中國PSVT患者急性發作時院外「應急自救」的空白。
PSVT是一類以突發突止為主要特征的快速性心律失常，在中國，每1000人中約有2.3至4人患有PSVT，估計總患者人數為300至600萬。患者在發作期間心率會突然顯著增快且節律規則，持續時間可從數分鐘至數小時不等，常出現心悸、胸悶、頭暈、乏力等症狀，部分患者還可能伴隨明顯的焦慮、恐懼感，嚴重影響生活質量。長期以來，我國針對PSVT急性發作的幹預手段主要依賴於院內急診處置，患者亟需一款發作時能即時幹預、便捷高效的院外自救方案。
中國III期臨床研究首席研究者、首都醫科大學附屬北京安貞醫院心髒內科中心主任、中華醫學會心血管病學分會主任委員馬長生教授表示：「星必妥(R)的獲批，為我國PSVT患者帶來了首個可在院外自行使用的創新治療選擇，賦予患者發作時及時幹預、自主掌控生活的能力。全球和中國III期臨床研究均證實了星必妥(R)起效迅速、療效確切且安全。我們期待這一創新療法能夠惠及更多中國患者，推動PSVT急性發作治療模式從院內被動急救到患者主動自救的模式革新，緩解患者發作時的焦慮狀態、減少急診就診和疾病負擔，進一步改善患者的長期疾病管理和生活質量。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「星必妥(R)的獲批標志著雲頂新耀在心血管疾病創新治療領域取得了重要進展。作為目前唯一可由患者在院外自行用於PSVT急性發作的創新療法，星必妥(R)為患者提供了『即時可用（on-demand）』急症自救的全新治療選擇，最快可於給藥後5分鐘起效，快速終止發作，從而實現對病情的主動管理和更強的可控性，同時顯著降低急診就診率，有望改變我國PSVT患者長期依賴院內治療的現狀。未來，雲頂新耀將依托卓越的創新藥商業化運營平臺，加速星必妥(R)在中國的商業化進程，滿足廣大PSVT患者巨大的未被滿足臨床需求，並充分釋放其長期臨床與社會價值。」
此次獲批是基於艾曲帕米全球關鍵III期 RAPID 臨床研究和中國III期JX02002臨床研究所取得的數據結果。兩項研究均達到了方案預設的主要終點。其中，在關鍵性III期 RAPID 臨床研究中，判定為PSVT發作的參與者（N=99）自行使用星必妥(R)後有64%在給藥30分鐘內從室上性心動過速轉為竇性心律，而安慰劑組（N=85）為31%（HR = 2.62; 95% CI：1.66-4.15; p<0.0001）。星必妥(R)治療組的中位轉複時間為17.2分鐘（95% CI：13.4-26.5），而安慰劑組為53.5分鐘（95% CI：38.7-87.3），證實其具備快速複律效果與良好安全性，相關研究結果已於2023年發表於《柳葉刀》雜志。在中國III期JX02002臨床研究中，判定為PSVT發作的參與者（N=84）自行使用星必妥(R)，與安慰劑給藥組（N=84）相比，PSVT轉複為竇性心律方面具有顯著優效性（HR=3.002；p=0.0005）。在所有III期臨床研究中，星必妥(R)總體耐受性良好，給藥後24小時內均未觀察到嚴重不良事件（SAE）。此前，星必妥(R)已於2025年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為30多年來首款且唯一獲批用於成人PSVT急性症狀發作治療的創新療法。
星必妥(R)正開發用於伴有快速心室率反應的房顫（AFib-RVR）適應症，II期臨床研究已取得積極結果，並計劃推進III期臨床研究。在國際多中心、隨機、安慰劑對照的II期ReVeRA研究中，艾曲帕米顯著且快速地降低了AFib-RVR患者的心室率，達到了主要終點。接受艾曲帕米治療的患者中，心室率低於100 bpm的人數（58.3%）高於接受安慰劑治療的人數（4%）。安全性總體良好並與既往研究結果一致。未來，星必妥(R)有望惠及包括PSVT和AFib-RVR患者在內的超過1,200萬中國患者。
星必妥(R)的獲批，是雲頂新耀持續深化心血管、腎髒及代謝疾病（CKM）領域戰略佈局的重要進展，進一步完善了公司在CKM領域的創新產品矩陣。此次獲批彰顯出公司持續整合全球創新資源並加速創新成果轉化的能力，作為公司在心血管疾病領域首個獲批的創新藥物，星必妥(R)與現有產品佈局形成協同效應。未來，雲頂新耀將依托成熟的商業化平臺，穩步推進星必妥(R)在中國的商業化進程，並同步拓展其在伴有快速心室率反應的房顫等更廣泛適應症的臨床開發，充分釋放這一創新療法在心血管急症領域的臨床價值與市場潛力。Copyright 2026 ACN Newswire. All rights reserved.