翰森製藥(03692)公布，歐盟委員會於9月25日發布實施決定，正式撤銷公司旗下創新藥阿美替尼(Aumseqa®)單藥治療在歐盟的上市許可。該撤銷程序源於阿斯利康就該上市許可，在歐盟普通法院對歐盟委員會提起訴訟後所啟動。 此次撤銷主因是2022年公司遞交申請時，資料包引用的背景參照藥物泰瑞沙®(TAGRISSO®)部分臨床結果當時仍處於數據保護期內(該保護期已於2024年屆滿)，因而構成監管程序上的瑕疵。翰森製藥強調，歐盟委員會該決定純屬程序問題，與藥品的質量、安全性、有效性及臨床價值完全無關。 集團目前保留對該決定提出質疑的所有權利，並計劃盡快基於原始數據資料包向歐洲藥品管理局重新遞交上市申請。由於歐洲藥品管理局已表達願意縮短標準評估時間，董事會對在合理較短時間內重新獲得批准持謹慎樂觀態度。 翰森製藥表示，截至公告日，該產品未在中國境外產生銷售收益，且撤銷決定不會影響其在中國的銷售，亦不會對集團現有財務狀況或業務營運造成重大不利影響。集團未來將繼續推進該藥品在其他司法管轄區的審查與新增申請工作。 (ST)
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