香港, 2026年8月16日 - (亞太商訊) - 2026年8月16日，康希諾生物（06185.HK/688185.SH）發佈公告，其自主研發的吸附无细胞百（五組分）白破聯合疫苗（6歲及以上人群用，简称「青少年及成人用Td5cp」）的藥品上市许可申请（NDA）獲國家藥品監督管理局受理。作為一款面向青少年及成人的加強疫苗，该產品已于2026年5月被纳入优先審評品種，若顺利獲批上市，將有望與已獲批上市的新一代三組分百白破疫苗盼康欣®（婴幼兒用DT3cP）形成协同，進一步完善康希諾生物覆盖不同年龄阶段的百白破疫苗產品佈局。
百日咳（pertussis）是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染性极強1。近年在全球范圍呈現再度流行趋势。相關數據顯示，2024年我國百日咳报告病例超過47萬例1，較2023年增長约12倍，疾病防控形势持續受到關注。在此背景下，除婴幼兒基础免疫外，青少年及成人阶段加強免疫的重要性日益凸顯。接種百白破疫苗是預防相關疾病的重要措施之一，但國內長期缺乏針對6歲以上人群的系统性加強免疫產品。
今年4月，康希諾生物婴幼兒用吸附无细胞百（三組分）白破聯合疫苗——盼康欣®（婴幼兒用DT3cP）已通過國家藥監局优先審評通道獲批上市，標志着公司在組分百白破疫苗创新技術路徑上取得重要突破。相比三組分（百日咳毒素PT抗原、丝状血凝素FHA抗原、百日咳黏附素PRN抗原）婴幼兒用DT3cP，青少年及成人用Td5cp增加了FIM2和FIM3抗原，并实現各百日咳抗原單独純化及精准配比，從而進一步提升產品質量穩定性和批間一致性。该產品的持續推進，也將推动組分百白破创新技術在更多年龄阶段人群中的應用探索。
2026年7月，國家疾控局、國家發展改革委等7部門聯合印發《疾病預防控制「十五五」规劃》，明確提出推行全生命周期全人群預防接種策略。随着公共卫生需求不断發展，圍绕不同年龄阶段人群提供更加完善的免疫保護方案成為疫苗创新的重要方向。若青少年及成人用Td5cp顺利獲批上市，將進一步丰富康希諾生物百白破系列產品佈局，推动公司圍绕全年龄段人群持續完善创新疫苗產品矩阵。
站在資本市場视角，青少年及成人用Td5cp上市申请獲受理標志着该產品正式迈入注册審評關键阶段，也是康希諾生物持續推進创新疫苗研發和商業化转化的重要進展，同时提振市場對企業後續多聯疫苗在研管線的發展預期，為公司中長期業绩增長築牢支撐。
参考文献：
1.中國疾控中心：https://www.chinacdc.cn/jkyj/mygh02/jbzt/xjxcrb/brk/202409/t20240925_300997.html
2. Zhang W,Wei C,Wan P,et al.Safety and immunogenicity of diphtheria,tetanus and pertussis(acellular,three components)combined vaccine,adsorbed after three-dose priming in 2 months age infants:a randomized,blinded,controlled phase III clinical trial in China.Emerg Microbes Infect.2026 Feb;15(1):2625556.
3. Dai H,Sui X,Che J,et al.Pathogenicity and vaccine protection of circulating pertactin-and filamentous hemagglutinin-deficient Bordetella pertussis strains.Emerg Microbes Infect.2026 Feb;15(1):2640283.
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