亞盛醫藥(06855.HK)宣布，公司原創1類新藥奧雷巴替尼(商品名：耐立克)聯合化療，治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的全球註冊III期臨床研究，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作為耐立克在歐美監管機構獲批的第2個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克全球特別是歐美市場的上市進程。 POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會(ASH)年會上亮相，這是該研究數據的首次公布。 耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個獲批上市的第3代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物(01801.HK)共同負責。目前，耐立克已在中國獲批多個CML耐藥領域治療的適應症，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。同時，耐立克針對Ph+ ALL領域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續推薦，並獲國家藥監局突破性療法認定。 2024年6月14日，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就奧雷巴替尼簽署獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克的全球權利許可，惟中國大陸、香港、澳門、台灣等地區除外。 (ST) (ST)
<匯港通訊>